COUNTRY OF ORIGINKIT para el Diagnostico Serológico de la Leptospirosis Humana y de la Enfermidad de Chagas
¿Qué problema soluciona?
EL KIT PARA DIAGNÓSTICO SEROLÓGICO DE LA LEPTOSPIROSIS
Cada año Nicaragua lamentaba más de cien muertes y brotes epidémicos de Leptospirosis, con tasas de morbilidad de hasta 1,5 por cada 10,000 mil habitantes. Actualmente, más de 10.000 personas anualmente se realizan este análisis con calidad, obteniendo sus resultados a corto plazo (2½ horas).
El KITpara el diagnóstico serológico de la Leptospirosis humana permite solucionar los siguientes problemas:
• Evitar muertes humanas por una enfermedad que es fácilmente tratable con medicamentos, como es Leptospirosis humana, garantizando una técnica versátil para su diagnóstico precoz, con resultados por laboratorio rápidos, baratos y con calidad.
• Disponer de una técnica de laboratorio para realizar vigilancia epidemiológica de la Leptospirosis en Nicaragua, para anticipar a los brotes epidémicos y disminuir las pérdidas humanas a causa de esta mortal enfermedad. Con el KIT, se garantiza que toda persona que se sospeche infectada con bacterias Leptospiras spp, pueda realizar en forma oportuna y en menor tiempo sus respectivos análisis. Esto permite de prescribirle de manera temprana el tratamiento (antibióticos) y evitar complicaciones que podrían causarle la muerte en pocas horas o días.
• Elevar el nivel de resolución diagnóstica de las Unidades de Salud del MINSA, adquiriendo la capacidad para realizar estudios epidemiológicos a nivel local y nacional, de tal forma que permita a las autoridades de salud disponer de una caracterización epidemiológica actualizada, la cual refleje la magnitud del problema de salud que representa la Leptospirosis humana para Nicaragua.
• Producir los reactivos a nivel nacional. Nicaragua, es el único país en Centroamérica que tiene producción local de KIT para el diagnóstico de la Leptospirosis humana y una red funcional de laboratorios para vigilancia epidemiológica de esta enfermedad. En 2004, para el abastecimiento nacional, se produce un promedio de 30 KIT LEPTO– CNDR/MINSA, ahorrando divisas al país por más de 160,000.00 USD anuales, que serían gastados si el país los tuviera que comprar comercialmente.
En 2001 inició la primera etapa de la innovación, que consistió en realizar una serie de estudios para reproducir, seleccionar y adaptar cepas de Leptospiras spp a las condiciones de laboratorio, en medios de cultivo artificial. Se obtuvieron así las bases fundamentales de las fuentes de extractos antigénicos, a partir de cepas de Leptospira spp.
En una segunda etapa, entre 2001 y 2002, se realizó la estandarización y producción de la técnica inmunoenzimática tipo ELISA (Enzyme-linked Immuno Sorbent Assay), para el diagnóstico serológico de la Leptospirosis humana en fase aguda. La técnica presenta cualidades intrínsecas, tales como: gran confiabilidad diagnóstica (100% sensibilidad y 99.6% especificidad); resultados a corto plazo (2½ horas); procesamiento simultáneo de cantidades variadas de muestras, diseñando en tiras que permiten procesar des de 1 a 96 de una sola vez; resultados que se pueden obtener de forma cualitativa (por intensidad de color) o cuantitativa (con lectores de ELISA); bajo costo, 20 veces menos que otras técnicas similares.
En una tercera etapa, fue posible optimizar la técnica recién preparada en un KIT de diagnóstico estandarizado, que pudiese ser replicado con confiabilidad por los técnicos de laboratorio de las Unidades de Salud del MINSA. Se bautizó con el nombre de KIT LEPTO – CNDR/MINSA.
En 2002, la producción nacional del KIT LEPTO – CNDR/MINSA, permitió que el Ministerio de Salud de Nicaragua, a través del CNDR y con apoyo económico de la Unión Europea, descentralizara el diagnóstico de la Leptospirosis humana a una red de 12 laboratorios de los Sistema Integrales de Atención local de Salud SILAIS y de los hospitales, para que realizaran diagnóstico y vigilancia por laboratorio de esta enfermedad para anticiparse a los brotes epidémicos.
EL KIT PARA DIAGNÓSTICO SEROLÓGICO DE CHAGAS
En 1998, el Laboratorio de Parasitología Médica del Centro Nacional de Diagnostico y Referencias del Ministerio de Salud (CNDR/MINSA) de Nicaragua, con apoyo económico del Programa Especial para Entrenamientos e Investigaciones en Enfermedades Tropicales de la Organización Mundial de Salud (TDR/HWO) inició los trabajos que llevaron a la producción del KIT.
El KIT Chagas-CNDR/MINSA es el resultado de mas de cinco años de investigación, que se inició con los trabajos para obtener Cepas locales de Trypanosoma cruzi a partir de pacientes chagásicos recientes, adaptarlas a las condiciones de laboratorio y utilizarlas posteriormente como fuentes de antígenos para estandarizar la técnica inmunoenzimática tipo ELISA (Enzyme-linked Immuno Sorbent Assay). Años mas tarde fue posible optimizar la técnica en un KIT para el diagnóstico de la Enfermedad de Chagas en fase aguda y crónica reciente.
El Laboratorio adquirió la preparación científicotécnica para hacer aislamientos de parásitos a partir de pacientes chagásicos, y adaptar posteriormente estas cepas nacionales a las condiciones de laboratorio en medios de cultivo artificial. Por esta vía obtuvo las bases fundamentales que se utilizaron como fuente de extractos antigénicos y que
posteriormente conllevaron a la preparación, estandarización y producción de una técnica inmunoenzimática para el diagnóstico serológico de la Enfermedad de Chagas.
La técnica tiene cualidades intrínsecas, tales como: gran confiabilidad diagnóstica (100% de sensibilidad y 98,4% de especificidad); resultados a corto plazo (2horas); procesamiento simultáneo de cantidades variadas de muestras, diseñando en tiras que permiten procesar desde 1 a 96 muestras de vez; resultados que se pueden obtener de forma cualitativa (por intensidad de color) o cuantitativa (con lectores ELISA); bajo costo, 8 veces menos que otras técnicas comerciales.
Contando con una técnica inmunoenzimática de grandes bondades diagnósticas, en una segunda etapa, en el año 2000, el Laboratorio del MINSA logró optimizarla en un KIT de diagnóstico estandarizado, que puede ser replicado con confiabilidad por técnicos de laboratorio de cada una de las Unidades de Salud del Sistema nacional. Se bautizó con el nombre de KIT Chagas - CNDR/MINSA.
El avance tecnológico alcanzado ha permitido que el Ministerio de Salud, a través del Centro Nacional de Diagnostico y Referencias CNDR y con apoyo económico de TAIWÁN, pudiera introducir en 6 meses el tamizaje de la Enfermedad de Chagas en 19 Bancos de Sangre ubicados en los Sistema Integrales de Atención local de Salud SILAIS de Madriz, Nueva Segovia, Estelí, Matagalpa, Jinotega, Boaco, León, Chinandega, Granada, Masaya, Carazo, Rivas, Río San Juan y Región Autónoma RAAS.
Este proceso permitió evitar que mas de 70.000 pacientes, que reciben sangre para salvar su vida en estas Unidades de Salud, fueran contaminados con hemoparásitos que pueden enfermarlos a corto plazo e incluso causarle la muerte. El KIT CHAGAS – CNDR/MINSA se utiliza para el tamizaje de la Enfermedad de Chagas en los bancos de sangre, para prevenir la transmisión de la enfermedad por vía transfusional. Disponiendo de esta técnica, además, las Unidades de Salud de todo el país pueden realizar in sitio diagnósticos, estudios epidemiológicos y evaluaciones de la eficacia de los tratamientos en los pacientes chagásicos.
A través de la utilización del KIT Chagas – CNDR/MINSA, se pueden resolver los siguientes problemas:
• Evitar la transmisión de la Enfermedad de Chagas a través de transfusiones sanguíneas y sus componentes, mediante el tamizaje de esta enfermedad en donadores de sangre, tal como lo manda la Ley No.369, de "Seguridad transfusional" de Nicaragua.
• Elevar el nivel de resolución diagnóstica de los laboratorios de la Red Nacional de Sistema de Salud, poniéndoles a disposición una técnica para el diagnóstico precoz de la enfermedad de Chagas, que permita realizar diagnósticos rápidos, con calidad, a bajo costo y accesibles a la mayoría de la población Nicaragüense de escasos recursos.
